复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14美国上市许可申请获FDA受理

上海和新泽西州泽西市2024年10月31日 /美通社/ -- 2024年10月30日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。

目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。

复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。

此次递交主要基于一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究和两项临床研究。其中一项为在中国男性健康受试者中开展的两阶段I期临床试验。该临床试验第一阶段为开放标签、随机、平行对照、单次给药、双臂的预试验研究，主要研究目的为比较HLX14和欧盟市售的原研地舒单抗（PROLIA）在皮下给药后的药物代谢动力学参数，以进一步为第二部分临床研究方案设计提供依据。第二阶段是一项双盲、随机、平行对照、单次给药、四臂的研究，主要目的为比较HLX14与美国、欧盟及中国市售的原研地舒单抗（PROLIA）的药物代谢动力学特征的相似性。另一临床试验为一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX14与欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。

* XGEVA和PROLIA为安进公司（Amgen Inc.）在美国的注册商标