Nor UDCA片剂获SEC-CDSCO批准

-Shilpa Medicare的Nor UDCA片剂获SEC-CDSCO批准，计划上市用于治疗NASH

印度赖布尔2025年3月12日 /美通社/ -- 领先的活性药物成分和制剂制造商Shilpa Medicare Limited（孟买证券交易所代码：530549）（印度国家证券交易所代码：SHILPAMED）宣布，印度药品监督管理局（CDSCO）主题专家委员会（SEC）已批准其研究性新药（IND）——500毫克去甲熊去氧胆酸（Nor UDCA）片剂，并建议授予其上市许可，用于治疗非酒精性脂肪肝病（NAFLD）。

NAFLD是最常见的肝病，影响全球约25%的人口（12亿人），其中印度有1.88亿患者。 若不及时治疗，NAFLD可能会发展为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），这是一种严重甚至可能致命的疾病。

Shilpa Medicare Ltd.此前完成了新型产品SMLNUD07——去甲熊去氧胆酸（Nor UDCA）片剂的第三阶段临床研究，并向SEC提交了题为“一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究”的试验结果，以评估500毫克去甲熊去氧胆酸对NAFLD患者的安全性和有效性。

该试验达到了所有主要疗效终点，脂肪肝阶段得到显著改善。 重要发现包括：

• 肝纤维化逆转：83.3%的参与者显示出肝纤维化逆转，其余参与者病情稳定。
• ALT恢复正常：丙氨酸转氨酶（ALT）水平是衡量NAFLD的关键指标，约90%的参与者在12周内其ALT水平恢复至正常范围。

这些结果使Nor UDCA成为治疗NAFLD的突破性疗法，相较于传统UDCA具有显著优势，包括增强的利胆作用、抗酰胺化特性、抗炎特性以及减少纤维化。

Shilpa Medicare Limited董事总经理Vishnukant Bhutada先生表示：“我们非常高兴获得SEC的批准，并期待尽快获得上市许可。 我们致力于与监管机构紧密合作，尽快将这一创新疗法带给患者，并希望在下一个财年内在印度推出。 这一NCE分子的获批，正是Shilpa‘创新让医疗保健更加亲民’理念的生动体现，我们始终关注广大患者尚未得到满足的需求。 基于在印度获得的批准，我们计划与全球监管机构接洽，寻求科学建议，推动这一创新产品在国际市场的上市。”

Shilpa Medicare成立于1987年，专注于生产活性药物成分、药物制剂以及生物制品，其生产设施已得到主要监管机构的认证。 该公司还因其为全球客户提供完整的一站式CDMO解决方案而倍受认可。